医薬品事業

薬事・品質・監査支援

インド・日本・韓国にまたがる専門チームが、監査・申請・薬事対応をサポート

対応市場：インド・日本・韓国・中国

ドラッグマスターファイル（ DMF）・外国製造業者進呈（AFM）

申請手続きと導入後の継続的な管理

一貫したサポート

手続きの案内から申請書類の最終提出まで

概要

インド・日本・韓国にまたがる専門チームが、メーカーと規制当局を繋ぐ役割を担います。

薬事規制への適合と品質の確保は、あらゆるヘルスケア事業の基盤です。価格と同様に、対外的かつ長期的な影響を伴うという点で、その重要性は極めて高いといえます。こうした分野でこそ、共同インターナショナルとのパートナーシップが真に価値を発揮します。

当社はインド・日本・韓国にわたる専門性の高い薬事チームを擁し、これら3カ国に加え中国においても、メーカーと規制当局を繋ぐ役割を担っています。先発原薬・中間体の技術移転文書、模擬監査、顧客同行監査、規制当局の査察対応支援、そしてドラッグマスターファイル（DMF）申請・外国製造業者認定（AFM）維持まで、ガイダンス、監査、コンプライアンス、提言、最終申請にわたるサポートを提供しています。

薬事規制への適合と品質の確保は、社外にも長期にわたって影響を及ぼすため、価格と同じくらい重要です。

これまでの実績

技術移転文書

先発原薬・中間体の技術移転に関する文書作成。

模擬監査

規制当局による査察に先立ち、課題や不備を洗い出すための模擬監査。

顧客同行監査

パートナー企業と共同で実施する顧客監査。

査察対応支援

製造拠点に対する規制当局の査察時のサポート。

ドラッグマスターファイルの申請

ドラッグマスターファイルの作成および提出。

外国製造業者認定（AFM）の維持

外国製造業者認定（AFM）の継続的な維持、管理。