原薬・中間体

厚生労働省の調査によれば、日本のジェネリックメーカーの約半数が何らかの原薬をインドから輸入しています。しかし、日本が世界第3位の医薬品市場であるにもかかわらず、日本の原薬市場全体に占めるインド製品の割合は依然として2%未満に留まっています。この差の背景には、日本市場特有の要求事項があります。残留溶媒基準はICHガイドラインの許容値より低い残留溶媒管理値が求められる場合があり、不純物基準はより厳格、そして国内管理人（ICC）、外国製造業者認定（AFM）、承認事項一部変更承認申請、結晶多形管理にわたる独自の規制制度です。共同インターナショナルは、この分野への深い理解と長年の実績をもとに、日本企業とインドメーカー双方に価値を提供しています。また、インドで開発・調達可能なコスト競争力のある中間体を通じて、日本国内の原薬メーカーの支援にも力を入れています。

経済安全保障推進法に基づき、厚生労働省は4つのβ-ラクタム系抗菌薬を特定重要物資に指定し、海外からの供給が途絶えた場合にも国内需要を賄える体制の構築期限を2030年と定めました。この施策は輸入をやめることを求めるものではありません。平時においては海外由来原料と国内由来原料を組み合わせた供給計画を求めており、全量を国内由来で賄うことは現時点では現実的でないとしています。したがって、対象となる各社に残るのは「どの海外調達先か」という問いです。共同インターナショナルは、まさにこの点で日本の製薬企業を支援しています。インド産の原薬・中間体については、日本の要求事項に照らして評価・適格性確認を行い、供給確保計画における輸入分が一国に集中しない体制づくりをお手伝いします。

• 指定された４品目はセファゾリン、セフメタゾール、アンピシリン/スルバクタム、タゾバクタム/ピペラシリンです。β-ラクタム系は国内で使用される注射用抗菌薬製剤の85%以上を占めます。
• 施策の最初のマイルストーンである2024年完成の国内原薬製造設備は、海外由来原料による供給を前提に稼働しています。β-ラクタム母核と側鎖をどこから調達するかは、2030年ではなく足元の課題です。
• 2028年までに国内由来原料を用いた国内原薬生産へ移行、体制全体の完成は2030年とされています。その間を支えるのは調達先を分散した輸入です。
• コストは未解決の課題として残っています。国内生産による高コストを誰が負担するかは「今後の検討課題」と位置づけられており、輸入部分のコスト競争力がこれまで以上に重要となります。

共同インターナショナルは、東南アジア、中東、北アフリカ、中南米を中心に、その他市場での基盤強化を目指しています。エンドユーザー、現地代理店、メーカーの幅広いデータベースを活かし、グローバル市場におけるサプライチェーン全体をシンプルにします。グローバルな事業基盤の強化やアジアからの信頼できるサプライチェーン構築をお考えの皆様からのご相談をお待ちしております。