先進バイオ医薬品（ADC・バイオシミラー）

Shilpa Biologics社は、世界でも数少ない、抗体、ペイロード、リンカーの製造からコンジュゲーションまでを一拠点で完結できる、統合型ADCプラットフォームを有しています。これは、複数の独立した供給網から必要な原料が予定どおりに届くことを前提とする、一般的なコンジュゲーション受託サービスとは異なる特長です。この統合体制は、日本の医薬品開発プログラムにおけるコスト構造にも大きな違いをもたらします。ペイロード、リンカー、抗体を一つの品質管理体制のもとで管理することで、逸脱発生時の調査を複数の業者にまたがって行う必要がなくなり、変更管理も業者間の調整ではなく、一元的に進めることができます。同社によれば、世界の腫瘍領域向け高薬理活性原薬（HPAPI）の約40%を供給しており、品質マネジメントシステムはUSFDA、EMA、WHOの基準に準拠しています。

• コンジュゲーションのスケールは50〜200 L。タンパク質投入濃度10 g/Lの場合、想定コンジュゲーション収率は60%超を見込んでいます。
• コンジュゲーションおよび精製後の原薬（DS）の年間実質生産能力は最大140 kg。2025年9月より専用ADC施設が稼働し、年間最大15 kgが加わります。
• 哺乳類細胞培養は最大2,000 Lのシングルユースバイオリアクターに対応。バイアルやプレフィルドシリンジ向けの最新無菌充填ラインを完備しています。
• 微生物発酵は単槽最大55 kL、施設累積能力は200 kL。大腸菌・ピキア酵母を用いた商業スケール生産に適しています。
• 環境面ではゼロ液排出（ZLD）、再生可能エネルギーの活用、ISO認証を取得しています。

このプラットフォームは、化学と生物学の両分野を一つの組織内に統合したハイブリッド型です。これにより、ADC開発において特に慎重な対応が求められる段階で、低分子医薬品メーカーとバイオ医薬品メーカーの間で工程を引き継ぐ必要がありません。対応領域は、低分子、ペプチド、モノクローナル抗体から、特殊ポリマー、ペイロード＆リンカー、組換え技術、そして完成品としてのADCまでを網羅します。支援範囲は単一工程にとどまらず、基礎研究から商業生産まで、プログラムの全行程に及びます。

• ADCプロセス開発。コンジュゲーションと精製のための専任チームを擁します。
• ペイロード、リンカー、中間体の分析開発および特性評価を行います。
• 高薬理活性ペイロードと特殊リンカーの拡張可能な合成に向けた化学触媒・生体触媒技術を活用します。
• 充填・包装および凍結乾燥。製造サイクルの最適化と安定性試験を含みます。
• 基礎研究段階からの細胞毒性抗がん剤の開発を支援します。